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进口医疗器械注册
来源:HUIYI | 作者:Huiyihuiyi | 发布时间: 2022-02-22 | 803 次浏览 | 分享到:

注册申报资料要求:
1. 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书;
2. 进口医疗器械所在国家(地区)已获准上市销售证明;
3. 医疗器械注册申请表;
4. 证明性文件;
5. 医疗器械安全有效基本要求清单;
6. 综述资料;
7. 研究资料;
8. 生产制造信息;
9. 临床评价资料;
10. 产品风险分析资料;
11. 产品技术要求;
12. 产品注册检验报告;
13. 产品说明书;
14. 最小销售单元的标签样稿;
15. 符合性声明及自我保证声明。

生产许可证 / LICENSE